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工商時報【記者杜永和二胎房貸蕙蓉╱台北報導】
太捷信(學名:奈諾沙星,Nemonoxacin) 為新一代無氟諾酮類抗生素,已完成的臨床試驗證實,太捷信可殺死包括有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,且具備「安全性高」與「不易篩選出對本身產生抗藥性的突變株」等特質,適用於一線用藥。
F*太景昨(19)日宣布,已完成在大陸地區進行的抗感染藥物太捷信注射劑型3期臨床試驗,預計11月下旬進行臨床試驗結果解盲後,2016年3月底向中國食品藥品監理局(CFDA)申請NDA(藥查驗登記),該藥將成為第一、也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。
太景表示,注射劑型的抗生素,在亞洲有強烈的市場需求,以大陸抗生素市場現況為例,注射劑型的每日價格(daily cost),約為口服劑型的8~10倍。太捷信注射劑型的之適應症為中至重度之社區型肺炎病患,未來核准上市後,將有助醫師視狀況與口服劑型搭配或轉換,更有利亞洲市場銷售推廣。
太景的太捷信口服劑新藥,已獲台灣食藥署(TFDA)通過上市,由於食藥署將修改條文,給予新藥鼓勵性核價機制,因此,太景正重新申請健保價中, 而在取得健保核價之前,太捷信將以自費方式在全台醫療院所開賣。 口服劑型大陸也通過臨床試驗審評、生產查廠及樣品檢驗,據了解CFDA正在進行最後之三合一審評程序,撰寫彙總報告,就可順利取得藥證與生產證。
二胎貸款率利年息任何問題免費諮詢二順位房貸任何問題免費諮詢F*太景太捷信 明年3月攻陸上市
內容來自YAHOO新聞
太景表示,在大陸進行的太捷信注射劑型3期臨床試驗,從2014年6月中旬啟動,至2015年10月16日,518例病患已完成所有療程,大陸共有43家醫院參與此項臨床試驗,預計將於11月下旬進行臨床試驗結果解盲。由於解盲前受試病人之整體臨床治療有效率高達9成以上,估計解盲結果將相當樂觀。
目前太捷信大陸地區的製造與銷售權利已授權大陸浙江醫藥集團,俄羅斯、獨立國協與土耳其則授權俄羅斯R-Pharm公司。
新聞來源https://tw.news.yahoo.com/f-太景太捷信-明年3月攻陸上市-215006404--finance.html
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